CNC 参观走廊灯光明亮,两侧透明观察窗里面,穿着防护服的研发人员在不同的隔间里忙碌。
梁肇元走在前面,指了指左手边的实验区,“左边一排是细胞间,右边是检测间,前面是制剂间……”
程心做了简单防护,运动相机别在领口,随着视线的左右转动实时记录着。梁肇元突然在程心前方停下来,看了看她胸前的小摄像头,声音有点严肃:“你这样从下往上拍,岂不是会把我拍得很难看?”
他一本正经的样子把程心逗笑了,没想到他包袱这么重,“梁总放心,我就自己做个记录,不会外传。”
梁肇元皱眉,“你拿在手上,举高一点。”
程心在口罩后面默默吐舌头,只好把运动相机拿下,举在手里,梁肇元这才满意,继续转头介绍:“拿比较简单的仿制药来说,一款产品,从最开始的立项调研,到处方工艺开发,中后期的质量研究,生物等效性试验等,基本上都在这个区域进行。”
他领着程心走到一扇观察窗前,指着里面埋头拿着移液枪的研发人员。
“如果是自研药,涉及的流程就更复杂了,早研这块,目前国内药企普遍不愿意投入太多人力物力,即使有,早研团队的规模也很小。仁衡这两年一直在尝试在这一块去做一些突破,主要集中在先导化合物的优化,比如仁衡自研的非肽类 TPO-RA(血小板生成素受体激动剂)就是在先导化合物的基础上改构升级,通过选择性结合于血小板生成素受体跨膜区,激活 TPO-R 依赖的 STAT 和 MAPK 信号通路,更高效,更低毒,有效减少 ITP 患者出血风险。”
“那临床研究这块呢?”
程心想到顾晓英现在用的化疗方案还是仁衡自研的 RH-A1816 的 IIb 期临床试验项目,“临床试验算是处于整个药物研发的什么阶段?”
“还没有这么快……”梁肇元笑笑,声音温和,“还要通过漫长的临床前研究,才能用到人体上。”
他走过来,轻握了下程心的手,把她举着的运动相机拿走,“你也不太懂实验室里什么重要,什么不重要,我帮你拍好了。”
程心刚好举得手酸,也就没推辞,默默跟在他后面。
“从早研到临床研究,还有很多步骤,像 ADC 分子的评估,接着药效评估,一般通过细胞实验或者动物实验,然后就是 CMC,毒理,安评,这些都是在研发中心完成,等这一部分完成,推进到 I 期临床的时候,就会有更多部门参与进来……”
梁肇元停顿了一下,回头看向程心,“到临床阶段,除了医院端的医生、患者,企业端这边会有临床监查、医学监查、数据管理、药物警戒、质量管理等很多个部门共同参与,所有流程都在确保药物的安全和数据的合规。”
他的声音压得很沉,又很柔和,有一种抚慰人心的魔力。
“I 期到 II 期临床的意义和风险,我想你应该也查过了,但我还是再简单讲一下,通过 I 期实验,药物安全性已经基本确定下来,IIb 期是剂量优化,是规定药物剂量的疗效研究,相对来说,风险是比较小的……”
“但是疗效呢?II 期实验对于剂量和疗效有多大把握?”
想到妈妈,程心脱口而出,问完就后悔了,这毕竟是在工作场合。
梁肇元走近她,他戴着蓝色口罩,看不清表情,只露出一双深邃漆黑的眼睛。
“RH-A1816 单药的 III 期临床试验今年初已经完成,实验数据非常好,病理完全缓解率为 63%,单药治疗的效果已经能够与传统的 PCbHP 四药联合方案相媲美。安全性方面,3/4 级 AE(不良反应)占比为 44.8%,耐受性较好,因 AE 所致剂量减少、停药的比例较四药联合更低。你母亲入组的 IIb 期临床试验,主要是为了探索与更多其他药物的联用方案,安全性和疗效还是比较有保障的。”
他眼睛一眨不眨看着程心,专注得仿佛像在看学术文献或是什么极其重要的东西,程心一瞬间恍神,感觉自己差一点就掉进去了,下意识地避开视线。
她走到走廊对面,刻意和梁肇元拉远了些距离,勉强笑着回应:“我也查过了,当时医生建议我们入组的时候,我在网上扒了很多你们仁衡和临床试验的资料,数据是很好看,但毕竟是 II 期临床,说没犹豫是骗人的……”
梁肇元似乎察觉到她的不自然,也转开了视线,眼神暗下去,只是望着观察窗后正在运转的仪器。
“既往的四药联合方案进一步升阶梯治疗的发展现在基本已达瓶颈,ADC 技术相对来说有很多优势,比如 RH-A1816 是在连接子与毒素之间引入手性环丙基设计,提升了药物的化学稳定性,有效控制毒素精准释放,在疗效和安全性方面都表现很出色……”
他顿了顿,转过头,又补了一句,“你不用太过担心。”
程心没有说话,她说不出“我不担心”四个字。
她相信梁肇元说的话,但统计数据只是纸页上冰冷冷的数字,63%pCR 率,接近 90%的五年生存率,听着好像很乐观,但落在每一个个体头上,生存与否,就像硬币的正反面,只有 100%和 0%两种结果。
两个人都沉默着,相对而站,身后是观察窗内反射着金属冷光的实验仪器,身前是空阔的蓝色 CNC 走廊,像一条隔开两岸的静谧长河。
梁肇元静静看了程心一会,率先打破沉默,“走吧,去生产车间。”
进 C 级 B 级车间,比 CNC 的要求更严格,防护服一层层套进去,程心不太适应,觉得行动有点受限,梁肇元倒还好,早已经习惯了,动作还是保持着一贯的利落。
摄像机不被允许进入,程心无法做记录,梁肇元显然也考虑到这一点,说话的语速也稍微放慢,尽量让她能听清楚,理解清楚。
“ADC 药物的生产,大部分是在隔离罩中进行的,就像这样,通过一个手套伸进去进行操作。”
他们并肩站在二楼的走廊上,梁肇元抬手指着下方不同的仪器,详细讲解。
“跟实验室不一样,车间都是一体化的灌装系统,西林瓶通过前面的清洗,到隧道烘箱灭菌,再通过传输带传送出去,进行灌装,再传送到冻干机门板处,统一进箱。”
穿着防护衣,耳朵被罩住,彼此说话不是很容易听清,梁肇元微微俯着身,说几句,就要回头看一眼程心,确保她没有疑问。
两人肩膀挨着肩膀,时间久了,仿佛都能感觉到对方身体传来的温热。
护目镜下,梁肇元深邃的眼眸神采熠熠,像黑曜石一般闪闪发光。
程心已经无法专心听他在讲什么了。
她禁不住在想,梁肇元为什么刚好能精准记得顾晓英实验用药的具体数据?为什么故意出现在建业里的法式餐厅?为什么愿意主动给她这个专访机会,甚至如此大方地亲自带她参观?
梁肇元发现她在走神,凑近她,抬手在她眼前晃了晃。
程心猛地回过神,藏在口罩后的脸颊,热得发烫。
她觉得自己一定是疯了。
只有疯女人,才会对身份天差地别的男人抱有不切实际的幻想。
只有单身太久的疯女人,才会因为男人一点有意无意的示好,就想入非非,心猿意马。
程心像见了鬼一样向后急退一步,结果左脚拌右脚,一个趔趄,匆忙间用手勾住栏杆,才身形扭曲地站稳。
狼狈的是,梁肇元并没有像偶像剧里演的那样,伸出手来拉她,连句关心也没有,只是直挺着身子,目光冷冷:
“脚底抹油了么?小心掉下去。”
请你收起恋爱脑,程心!
女主:恋爱脑是神马鬼,剪掉,剪掉,统统剪掉! 男主:怎么肥事,再浇点水(吨吨吨。。。